丁苯酞(恩必普)的研究开发始于1986年,历经20多年,成为我国历史上第四个自主开发的国家一类新药,也是国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物,是我国中药现代化的重大科研成果,是国家“十五”863重大科技专项、国家科委1035工程重大项目。
丁苯酞是芹菜及其籽中主要有效成分,1986年,中国医学科学院药物研究所研究员冯亦璞发现了丁苯酞治疗脑卒中的作用。1999年12月,石药集团与中国医学科学院药物研究所签订了技术转让合同,并对丁苯酞进行了进一步开发和研究。
经过科研人员的技术攻关,开发的丁苯酞工艺合成方法简便、三废少,符合工业化生产要求,成功实现了丁苯酞从天然产物提取到合成制备的跨越。石药集团还投资1.4亿元筹建了恩必普药业有限公司,依照美国FDA要求进行设计,打造成国内最先进的软胶囊制剂生产企业之一,建立了国内第一个软胶囊技术开发平台。组织进行的丁苯酞I、II、III、IV期临床研究成为目前我国神经内科主持的最大规模的临床研究。在开发丁苯酞原料及软胶囊的基础上,石药集团还进行了丁苯酞系列制剂、左旋丁苯酞及相关制剂以及左旋丁苯酞新适应症等研究。迄今为止,丁苯酞项目共申请专利19项,其中10项授权;申请PCT专利8项,在14个国家授权。
为了进一步拓展海外市场,石药集团将丁苯酞专利先后授权给美国、韩国等多家制药公司,开创了我国医药知识产权向发达国家授权的新纪元,提高了我国医药在精神神经科领域的国际地位。经过集团对该产品上市销售的成功运作,丁苯酞不仅进入了国家医保目录,而且年销售收入已突破1亿元。
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