中成药在欧盟可能成“黑户” 面临全面退市

    对于中成药产品而言，其在欧盟市场的“大限”将至。

    欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》）规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。

    广州奇星药业有限公司营销中心总监袁科伦告诉《第一财经日报》，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因在于，欧盟要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。

    “剩下的17天时间里，可以确定的是，已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林对本报记者表示。

    紧急冲关“折戟”

    “按照正常的流程，第一步的材料递交就需要一年的时间，第二步的cGMP（良好作业规范）认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者，现在，国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下的半个多月里完成后续的cGMP认证。

    由于没有一家国内企业通过《指令》注册，4月30日后，出口欧洲的中药将随时面临被处罚的风险。

    那么，在长达7年的时间里，为何中国企业没有积极注册？

    刘张林认为，除了本身出口量不大，企业重视不足的原因外，观望也是一种企业普遍的情绪，“不少企业寄希望于欧盟不会监管得很严格。这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”

    而来自《指令》的硬性规定也坚定了企业这一想法——传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”——“可国内中药产品大多都是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，不可能提交出符合规定的销售证明，所以大家都觉得，总有解决的办法。”刘张林说。

    这种状况一直持续到了2010年。在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下，去年，同仁堂（600085.SH）、广州奇星以及兰州佛慈等药企开始着手准备欧盟申报的工作，但截至目前，这3家企业依然都处于最初始的品种筛选、资料收集的材料准备阶段。

    兰州佛慈曾一度被认为是最有可能率先通过认证的企业，其产品“浓缩当归丸”在欧盟传统草药的注册申请已进入冲刺阶段，但迄今为止，依然未收到注册通过的消息。

    打击中药企业海外拓展

    根据医保商会昨日向本报提供的最新海关统计数据：2010年全年，我国中药出口达2.5亿美元，包括保健品、中药提取物、中成药和中药饮片四大类。

    其中，中药提取物出口额1.75亿美元，占全部出口的六成多；中药饮片以5000万美元排名其次；中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。

    刘张林认为，《指令》影响的主要是中成药部分。短期来看，因为中成药出口金额不大，对整个中药出口数据影响暂时有限，但是，对中药企业的海外拓展，无疑将是非常大的打击。

    “欧盟《传统植物药注册程序指令》现在要求做的都是简易注册，而不是一个新药上市。”袁科伦告诉记者，因此，奇星药业对于欧盟市场的产品注册计划将分为两步走：第一步是通过欧盟的cGMP认证；第二步是在品种的选择上，先选择片剂与丸剂。

    “现在公司准备注册的是鼻炎片，预计今年底递交注册资料，希望可以在2012年底拿到注册文号。”袁科伦表示，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因就在于，要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。

    企业需要准备的费用方面也差距很大，考虑到cGMP改造和技术性研究的成本，视各个企业的基础而定，一般要花费几百万到上千万元人民币。

    由于之前德国、法国和意大利市场已陆续出台相关规定，《指令》的影响将比较集中地体现在英国市场，这对以英国作为海外主战场的同仁堂来说，将是一个挑战。

    同仁堂2010年年报显示，报告期内，国内实现营业收入345465.73万元，海外市场销售33076.33万元，海外营业收入较上年增长54.58%，而公司也将积极与各国经销商沟通协调来确保海外市场销售的稳定增长。

    昨日，本报一直尝试与同仁堂负责海外市场的外经办联系，但截至记者发稿时，同仁堂方面电话一直处于忙线中，集团对外宣传部门表示，对此事没有发言资格。（王蔚佳 钟可芬 据第一财经日报）