本报讯 （记者 范玉蕾 通讯员 王玲）近日，从大洋彼岸传来喜讯，石药集团口服固体制剂和维生素C、维生素C钠原料药，以零483缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展，不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白，同时也成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。

　　美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。获得FDA认证，意味着产品取得了世界上几乎所有国家的认同，产品质量保证体系达到了国际最高标准。石药集团口服固体制剂和维生素C通过了FDA认证，表明石药集团产品已经拿到了向国际高端市场迈进的许可证，石药集团生产的口服固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台。

　　石药集团口服固体制剂FDA认证创造了行业内两个第一：一是成为国内第一家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业 (http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)；二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。维生素C、维生素C钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接，提升了市场竞争的内涵。

　　石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一，片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒；维生素C年产能达3.5万吨，居于全球首位，80%产品用于出口。