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药促会会长：谈谈仿制药的几个科普问题

“我完全理解大众对低价仿制药的渴望。”中国医药创新促进会会长宋瑞霖对中国青年报·中青在线记者说，“但我们要给予这个问题理性的回应。”

最近，仿制药成为大家关注的热点话题。关于这个话题，我们有必要先科普几件事。

在舆论交锋中，大家本能关心的第一个问题是“仿制药到底是不是假药”。要回答这个问题，首先要懂得区分“仿制药”和“仿制的药”。

世界卫生组织对仿制药的描述是，仿制药是可与原研药相互替换的药品。所以，仿制药一定不是假药。

一般在原研药的专利过期或市场独占期结束后, 仿制药厂即可在不经原研药厂许可的条件下生产。不过，仿制药必须与原研药具有相同的效果和安全保证。所以严格来讲，质量不能保证与原研相同的仿制而来的药物不能称之为仿制药。

针对最近社会热议印度仿制药问题，宋瑞霖表示，印度作为“穷人的药房”，仿制的药确实发展较快，但究其根本，其中可与原研药相媲美的仿制药比例几何，这是一个有待医药监管体系去验证的问题。

宋瑞霖介绍，各国的医药监管体系，即药品的质量保证体系都有自己的标准和制度，而印度尚不是国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员，其监管体系尚未与国际接轨。

他表示，印度的仿制药产业确实发达，但其仿制药的构成比较复杂，如果印度的某种仿制药走正规渠道出口到美国或者欧洲，通过了这些国家的监管，我们认为这种药的安全性是有保障的;但如果仅仅是在印度本国监管体系下，特别是其地方邦批准生产的仿制药，其安全性则有待药监部门考察。

也就是说，寄希望于印度仿制药的患者，应该对其药品的可靠性抱有谨慎的态度。

那么，身在中国的我们对本国的仿制药又应该有一个怎样的认知呢?

这里便要谈到舆论的另外一个焦点：仿制原则。

中国也有仿制药，但是鉴于知识产权保护制度的约束，不能在药品专利期内仿制专利药品。

宋瑞霖表示，中国实际上是一个仿制药大国，中国的整个医药产业现状是“仿创结合，以仿为主”，近几年，国家的医药创新以及仿制质量提高工作在快速发展。

但是，“中国不能和印度比。”宋瑞霖说，两国的国情完全不同，自主创新是中国崛起的战略，所以中国必须强化知识产权保护，而印度却不一样。

宋瑞霖介绍，理论上，在原研药的专利期到期之前，其他药厂不允许仿制，这是对于知识产权的合理保护，也是对创新药研制的必要激励。按照国际公约，通常仅在一些特殊情况下，比如重大灾害或者重大疫情时，一国政府才可以在原研药尚处在专利期时启动强制仿制政策。而这种强制仿制的药物，是有适用范围和期限限制的，不允许出口。

以创新驱动为发展引擎的中国，对知识产权保护非常重视，所以对启动强制仿制持非常慎重的态度。这就是中国在某种原研药专利到期前无法自行仿制，也不可能进口外国仿制药的重要原因。

相比之下，印度政府2005年才开始将药品专利纳入到专利法中进行保护，而在这之后，印度就采取通过最高法院的判决施行强制仿制政策的方式，对尚在专利保护期的原研药进行仿制。这就是印度之所以能成为“穷人的药房”的重要原因之一。

综合种种原因，代购仿制药成为一些患者的出路。

对此，宋瑞霖说：“当然我们不能指责代购药品的患者。但是看病吃药本应该是医生和患者之间的事，如果让人私自代购，谁去给你保证质量，如果出现不良反应，谁来收集信息，谁来给你采取措施?因此，对于处方药，世界各国对代购药品都视为违法。”

在理清以上基本问题的基础上，我们最后来谈一谈此番仿制药大讨论中最敏感的话题：药价。

整个舆情的起源，便是患者无法负担昂贵的原研药。据宋瑞霖观察，近期舆论在密集地向药价开炮，他在电话中焦急地说：“我们对情况要有一个清醒的认知，千万不要下错诊断。”

宋瑞霖希望向大众普及的想法是：“世界各国的药品价格都是高的。我们不要把支付能力问题和药品价格问题混淆。”

谈药价，不能不谈研发的问题。原研药的生产风险之高、周期之长、投入之大往往令人难以想象。因此，一经问世，药价也高得惊人。利润激励成为药厂研发新药的重要动力。对此，宋瑞霖表示：“药价高，总比无药可救要好。如果有病无药，谈价格还有何意义?”

他认为，老百姓对药品价格的敏感应当通过支付制度改革予以缓解。他说：“如果让老百姓自己付，美国人欧洲人都是付不起的。但是如果医保作为支付者，通过特定的采购方式降低药品单位价格并替你支付，你还觉得贵吗?”

总结来说，宋瑞霖表示，这轮关于仿制药的大讨论之后，大家应该对医药产业政策和医保支付政策进行反思。他说：“我们一方面要推动中国的医药创新，一方面要加快仿制满足市场，再就是健全医保支付制度，要建立商业保险制度，提高保险支付能力，将老百姓的个人支付降到最低，并且可承受。”

中国青年报·中青在线记者 张茜 来源：中国青年报