新版《药典》本月正式实施,有七成左右的药品标准得到完善和提高,由于药典是我国药品生产的最低标准,标准的提高将形成新的门槛,业内预计,这势必引发部分不达标企业产品的停产,也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。
“如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片,全国目前只有一半该药的企业能够做到。而这就是新版《药典》的杀伤力。现在很多药厂都在为执行新药典标准而头疼。”昨天,一位医药界人士对记者如是说。
行业门槛大大提高
据悉,2010版药典共收载品种4598个,新增1462个,其中中药收载2193种,新增990种,修订612种。全国人大常委会副委员长桑国卫公开表示:“新版药典收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。”
“新《药典》对中成药和中药材的影响最大。”广州一家大型医药集团工程师告诉记者。据悉,此次药典大量加入了中药的比例,较之前版本增加82.3%,这对部分中药生产企业形成压力。
以消炎利胆片为例,新质量标准共增修了11项内容,其中关键一项“穿心莲内酯含量”,比原标准提高了近5倍。
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